El lenacapavir de Gilead podría transformar la lucha contra el VIH – pero sólo si millones de pacientes más pueden conseguirlo.
Según la mayoría de cuentas, el medicamento contra el VIH lenacapavir es tan eficaz para prevenir la infección y tratar a pacientes seropositivos que podría revolucionar la lucha contra el sida.
“Lenacapavir podría ser transformador”, dice Peter Maybarduk, director del programa de acceso a medicamentos de la organización sin ánimo de lucro Public Citizen, “si la gente puede obtenerlo”.
¿Cuál es el principal obstáculo? Es la compañía farmacéutica que ha desarrollado y posee lenacapavir, Gilead Sciences, con sede en Foster City, Cal. Según Public Citizen, Gilead tiene un acceso tan limitado al medicamento que millones de personas con riesgo de sufrir el VIH pueden no tenerlo.
El lenacapavir podría ser transformador, si la gente lo logra.
– Peter Maybarduk, experto en acceso a drogas de Public Citizen
“Tenemos una tecnología que podría acabar con el sida, y colectivamente lo estamos desperdiciando”, me dijo Maybarduk.
La acción de Gilead se hizo pública a finales de marzo, cuando la organización sanitaria internacional Médicos Sin Fronteras, o MSF, publicó una carta abierta detallando su esfuerzo infructuoso durante un año por comprar un suministro de lenacapavir a la empresa.
MSF, o Médicos Sin Fronteras, dice que Gilead le aconsejó que obtuviera el fármaco del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, que adquirirá 2 millones de dosis en tres años.
Ésta es una pequeña fracción de lo que se necesita, dijo MSF en su carta, dado que “esta asignación está limitada, la demanda supera con creces la oferta y cada dosis dirigida a MSF es una dosis no disponible para otro programa”.
La última reunión entre MSF y la empresa tuvo lugar el 18 de febrero, cuando la compañía “dejó claro que no había ninguna posibilidad de que nos vendieran directamente”, dice Melissa Barber, asesora y asesora de políticas de salud global de MSF. “Analizamos todos los motivos por los que decían ‘no’ y finalmente dijeron que negociar contratos de suministro es ‘mucho trabajo'”.
La negativa de Gilead a vender en MSF dejó desconcertados a los negociadores de la organización. “No les pedíamos una donación”, dijo Barber. MSF estaba dispuesta a pagar por el fármaco, pero “ni siquiera llegamos a la cuestión del precio; era una cuestión de si incluso nos venderían”.
Gilead dice que se ha comprometido a “garantizar un acceso amplio y sostenible” al medicamento mediante licencias que ha emitido a los fabricantes de genéricos que entran en vigor el próximo año y mediante un acuerdo con una agencia estadounidense y una organización internacional.
Lenacapavir, que Gilead comercializa en Estados Unidos como Yeztugo, se ha popularizado porque sólo requiere dos inyecciones dos veces al año para la profilaxis preexposición, o PrEP, es decir, para proteger contra el VIH antes de que una persona esté expuesta en el virus. Esto hace que sea relativamente fácil de administrar en las poblaciones móviles de los países menos desarrollados.
En Estados Unidos, el precio de lista de Gilead para el medicamento es de más de 28.000 dólares por persona y año, y 42.000 dólares para la versión del tratamiento postexposición. Su precio para el Fondo Mundial es confidencial, pero los expertos creen que es de unos 100 dólares por persona y año. Una vez se haya aumentado completamente la fabricación, el suministro de un año del medicamento se podría realizar por tan sólo 25 dólares, según estimaciones profesionales. El desajuste entre estos precios y costes ha llevado a los críticos de Gilead a acusar a la empresa de poner los beneficios antes que las personas.
No es la primera vez que Gilead es acusado de espíritu. La misma acusación surgió hace una década por su comercialización de Sovaldi y Harvoni, sus cuidados milagros para la hepatitis C.
Tal y como documentó el Comité de Finanzas del Senado en 2015, sus ejecutivos concluyeron que podría obtener beneficios cobrando 55.000 dólares por tratamiento de 12 semanas para Sovaldi. Pero la empresa decidió cobrar 84.000 dólares, haciéndolo tan caro que las compañías de seguros y programas gubernamentales impusieron severas restricciones a la cobertura. Gilead llevó su medicamento de seguimiento Harvoni al mercado por casi 100.000 dólares para un tratamiento completo.
Gilead se ha situado debajo entre las principales compañías farmacéuticas por su resistencia a proporcionar el máximo acceso público a las terapias que salvan vidas; 16º entre las 20 mejores empresas de un índice Mantenido por la Fundación Access to Medicine sin ánimo de lucro que mide “los esfuerzos de los fabricantes de medicamentos por mejorar el acceso a medicamentos, vacunas y diagnósticos en los países de ingresos bajos y medios”.
El VIH es un foco importante para Gilead, ya que su conjunto de medicamentos contra el VIH representa 16.900 millones de dólares de sus 20.900 millones de dólares en ventas de productos el pasado año, incluso sin una contribución importante de lenacapavir. Por lo general, Gilead reportó un beneficio antes de impuestos de 9.800 millones de dólares con unos ingresos de 29.000 millones de dólares en el 2025.
La posición de Gilead sobre el acceso al lenacapavir llega en un momento difícil para la lucha mundial contra el VIH.
El mayor problema es la hostilidad de la administración Trump a la ayuda exterior en general, como lo demuestra el desmantelamiento de la Agencia de EE.UU. para el Desarrollo Internacional, que había sido una fuente importante de financiación para los programas contra el VIH en todo el mundo. El día de su toma de posesión, Trump ordenó una congelación de 90 días de toda la financiación de la ayuda exterior de EE.UU., incluido el PEPFAR del Departamento de Estado de Estados Unidos, el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA, que fue lanzado por el presidente George W. Bush en 2003 y se ha salvando 26 millones de vidas desde entonces.
El secretario de Estado Marco Rubio emitió una renuncia parcial que permitía que PEPFAR continuara, pero la exención se limitaba a la PrEP para mujeres embarazadas y lactantes. Jennifer Kates y Kellie Moss de KFF han informado.
El Congreso ha apoyado a PEPFAR ante la oposición de Trump manteniendo su financiación en 6.000 millones de dólares en 2026, el mismo nivel que el pasado año. Pero personas familiarizadas con el programa dicen que el gobierno ha ido lentamente la financiación, dejando muchos programas en el extranjero sin saber cómo operar.
“Muchos de los programas y servicios comunitarios y redes en los que el mundo confiaba en ofrecer tratamientos contra el VIH/SIDA y PrEP se han desmantelado o abandonado por falta de financiación durante un año”, dice Maybarduk.
Gilead ha citado algunas iniciativas que dice estar destinadas a hacer más accesible el lenacapavir. La empresa en septiembre anunció un acuerdo al que llegó con el Fondo Mundial y PEPFAR para “acelerar el acceso al lenacapavir y acercarnos a acabar con la epidemia del VIH”, dijo entonces el director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, quien calificó al fármaco “uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo”. Dijo que se ofrecería a un precio que no daría ningún beneficio a la empresa. Pero dado que el acuerdo fue por sólo 2 millones de dosis durante tres años, la comunidad del VIH no quedó muy impresionada.
Gilead también ha citado los contratos de licencia que ha llegado con seis fabricantes de medicamentos genéricos a India, Pakistán y Egipto para empezar a fabricar y distribuir la versión genérica a partir del próximo año, después de que caduque la patente de Gilead sobre el medicamento. Sin embargo, los términos del contrato son inusualmente estrictos: los licenciatarios pueden vender a 120 países de bajos y medios ingresos, pero tienen estrictamente prohibido suministrar 26 países de ingresos medios de América Latina, Europa del Este y Oriente Medio.
Gilead me dijo por correo electrónico que el lanzamiento de genéricos “permitiría un suministro rápido, asequible ya largo plazo a 120 países de alta incidencia y recursos limitados”. Dijo que había “acelerado significativamente” la aprobación de la fabricación de genéricos, quien dijo que sería “sin precedentes tanto en velocidad como en escala”.
Entre los mercados excluidos se encuentran Argentina, Brasil, México y Perú, donde la compañía realizó ensayos clínicos que contribuyeron al desarrollo del fármaco, en parte porque la incidencia del VIH era alta en estos países. Gilead ha dicho que proporcionará el fármaco a los participantes de las pruebas de estos países, “pero esto por sí solo no es un plan de acceso nacional y hará muy poco para ayudar a reducir la incidencia del VIH en estos países”, observó el experto en salud global Gavin Yamey de la Universidad de Duke en el 2024.
Aunque Gilead ha solicitado o ha recibido patentes para lenacapavir en 15 de los países excluidos, “no ha prometido que venderá o licenciará el medicamento en estos países”, dice Brook Baker, de la Northeastern University Law School, quien ha seguido de cerca la cuestión de la licencia.
No existen muchas herramientas para los defensores de los pacientes con VIH para persuadir a Gilead para que permita una distribución internacional más amplia de lenacapavir. La Ley federal Bayh-Dole de 1980 permite al gobierno obligar a las compañías farmacéuticas a licenciar productos si se han desarrollado con fondos federales, como la mayoría de los medicamentos que llegan al mercado hoy en día.
Aunque los estudios de la Universidad de Utah proporcionaron algunas de las investigaciones básicas que condujeron al desarrollo de lenacapavir, el apoyo federal para esta investigación estaba demasiado alejado del desarrollo final del fármaco para garantizar los “derechos de marcha” del gobierno.
“Esta es totalmente la droga de Gilead”, dice Maybarduk. En cualquier caso, el gobierno nunca ha reclamado los derechos de marcha de ninguna droga.
Todo lo que queda puede ser el poder de la persuasión pública, pero Gilead no ha demostrado mucha sensibilidad a esta presión. La primera pista sobre si cambiará su posición podría llegar el martes, cuando O’Day se una a un funcionario del Departamento de Estado y Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial, por un webcast de una hora sobre el acuerdo anunciado el pasado septiembre.
Pero la empresa no ha ofrecido ninguna pista sobre lo que O’Day podría anunciar, en su caso. Hasta entonces, los defensores del VIH tendrán que vivir de la esperanza.
