(Corrigir el plazo al 3 de diciembre)
Por Puyaan Singh y Sneha Sk
3 de diciembre (Reuters) – Las empresas especializadas en seguimiento del estado físico como Whoop están bajo un creciente escrutinio regulatorio a medida que los desarrollos tecnológicos nublan la línea entre los dispositivos portátiles y médicos, exponiéndolos a mayores costos de cumplimiento y obstaculizando su ventaja competitiva.
Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. regula algunas herramientas centradas en la salud en dispositivos portátiles como los relojes inteligentes, hasta ahora muchas empresas han utilizado la “zona gris regulatoria” para agrupar aplicaciones como monitores de presión arterial bajo características avanzadas de bienestar, sin aprobación formal.
Sin embargo, el controlador ha comenzado a romper el látigo dejando en claro que los consumidores pueden usar funciones como el control de la presión arterial para controlar las condiciones de salud subyacentes y, por lo tanto, necesitarían su aprobación.
Nominaciones humanas para aumentar los costos
Modificar las normas para los fabricantes de dispositivos portátiles significaría más inversiones, incluido un mayor gasto en pruebas clínicas y de seguridad cibernética, actualización de los sistemas de control de calidad, rediseño de hardware o software y auditorías de terceros.
Esto posiblemente puede aumentar los costos de investigación y desarrollo y ralentizar los lanzamientos de jugadores especializados como Whoop en un mercado de artículos portátiles de rápido crecimiento de 90 mil millones de dólares.
“Lo que alguna vez fue una tierra de innovación en tecnología sanitaria es ver al sheriff regulador viajar a la ciudad”, dijo Michael Ashley Schulman, director de inversiones de Running Point Capital.
Las empresas deben limitar la funcionalidad o adoptar la regulación, lo que podría ralentizar el desarrollo y ejercer presión sobre los presupuestos, dijo Schulman, añadiendo que características como la estimación del oxígeno en la sangre y la detección del ritmo cardíaco han empujado a las nuevas empresas más cerca de lo que consideraban una frontera de reclamaciones médicas.
Whoop ya ha estado bajo la línea de fuego de la FDA.
En julio, la agencia advirtió que su función de información sobre la presión arterial hacía que el producto portátil de la compañía se pareciera más a un dispositivo médico, ya que estima los valores sistólicos y diastólicos utilizados para hacer un diagnóstico de hipertensión.
Whoop dijo que cuando Reuters los contactó, no estaba de acuerdo con la postura de la FDA.
“Seguimos estando al lado de Blood press Insights como una función de bienestar diseñada para ayudar a los miembros a comprender cómo interactúa la presión arterial con el sueño, el estrés, el ejercicio y el rendimiento general, no para diagnosticar ni tratar ninguna condición médica”, dijo un portavoz de Whoop.
Por el contrario, Apple solicitó recientemente permisos de la FDA para la reciente hipertensión de su función de reloj inteligente, que, según él, no diagnostica ni controla la hipertensión.
Ese movimiento podría ayudar a sentar un precedente regulatorio, dijo Ricky Bloomfield, director médico del fabricante de anillos de seguimiento del sueño Oura.
Josep Sola, cofundador de las pulseras de presión arterial de Hilo, dijo que la empresa había pasado años obteniendo aprobaciones. Se compara la adición de características clínicas no autenticadas con la conversión de un automóvil en un barco no probado.
Las lecturas altas incorrectas pueden crear ansiedad no deseada, dice el Dr. Francisco Jiménez-López, presidente del Departamento de Cardiología Preventiva de Mayo Clinic, y agrega: “Si la lectura es normal cuando la presión arterial es alta, el paciente puede sufrir un derrame cerebral”.
Un camino más largo para aprobar
Los polacos son altos porque el mercado está prosperando. Según EMarketer, alrededor de 83,2 millones de usuarios estadounidenses, o aproximadamente el 25% de la población, utilizarán un dispositivo portátil relacionado con la salud todos los meses de este año.
Sin embargo, la aprobación puede tardar entre 90 y 150 días, excepto ensayos clínicos, validación de datos y documentación. Es posible que las empresas más pequeñas también necesiten contratar expertos en regulación.
“Para Apple o Samsung, eso puede ser un gasto trivial”, dijo Gil Luria, director de Da Technology Research de Da Davidson, y agregó que las nuevas empresas tendrían una capacidad más limitada para introducir productos de reclamo médico.
En septiembre, la FDA envió a los consumidores una advertencia más amplia sobre los riesgos de los dispositivos no autorizados.
La agencia puede exigir el cumplimiento mediante cartas de advertencia, mandatos judiciales o incautaciones de productos si las empresas no corrigen los delitos, dijo Andrew Nixon, del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
(Reportado por puyaan Singh y Sneha Sk en Bengaluru; Editado por Anil D’Silva)
