En los últimos meses, los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos han bloqueado la publicación de varios estudios que respaldan la seguridad de las vacunas ampliamente utilizadas contra el Covid-19 y el herpes zóster, confirmó una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los estudios, que costaron millones de dólares en financiación pública, fueron realizados por científicos de la agencia que trabajaron con empresas de datos para analizar millones de registros de pacientes. Descubrieron que los efectos secundarios graves eran muy raros.
En octubre, se ordenó a los científicos que retiraran dos estudios de la vacuna Covid-19 que habían sido aceptados para su publicación en revistas médicas. En febrero, los funcionarios de la FDA no aprobaron la presentación de un resumen de un estudio de Shingrix, una vacuna contra el herpes zóster, en una importante conferencia sobre seguridad de los medicamentos.
La retirada del estudio es la última medida de la administración para intentar limitar el acceso a las vacunas. Ha recortado drásticamente la financiación de la investigación para el desarrollo de vacunas y ha divulgado información no solicitada. creando dudas sobre las vacunas y bloqueó otra información que respalda su seguridad, más recientemente un artículo sobre la eficacia de la vacuna Covid elaborado por científicos de carrera de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Cuando se le preguntó sobre la retirada del estudio de seguridad de la vacuna Covid, Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, dijo en un correo electrónico: “El estudio fue retirado porque los autores sacaron conclusiones amplias que no estaban respaldadas por los datos subyacentes. La FDA actuó para proteger la integridad de su proceso científico y cualquier alto estándar que garantice que la agencia cumpla en su trabajo”.
De los estudios sobre el herpes zóster que encontraron que la vacuna era eficaz, dijo, “el diseño de esos estudios quedó fuera del ámbito de la agencia”. No respondió preguntas sobre el estudio de seguridad de Shingrix, que encontró que la vacuna era segura.
Un alto funcionario administrativo dijo que no se habían tomado decisiones sobre la investigación, el Dr. Marty McCurry, el Comisionado de la FDA o el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. El Dr. Vinay Prasad era el jefe de la Oficina de Vacunas de la FDA en ese momento. Dr. quien recientemente dejó la agencia. Prasad no respondió a una solicitud de comentarios.
En junio pasado, la oficina del Sr. Kennedy pidió a los miembros del personal de carrera de los CDC que eliminaran del sitio web de la agencia un resumen de 17 páginas que respaldaba la seguridad del timerosal, que se eliminó en gran medida de las vacunas hace 25 años. Más tarde, el científico de carrera fue llamado a la oficina legal de Salud y Servicios Humanos y le interrogaron sobre cómo se publicó el resumen en primer lugar, le dijo anteriormente a The New York Times.
En la publicación de arriba un sitio web y arriba redes sociales En agosto, Kennedy pidió a una revista importante que “se retractara inmediatamente”. estudios daneses Se concluyó que las sales de aluminio del aditivo de la vacuna eran seguras. La editora en jefe de Annals of Internal Medicine, la Dra. Christine Lane, dijo que Kennedy no se comunicó directamente con el Journal para retirarse. El estudio no fue retirado.
En las últimas semanas, el Dr. Jay Bhattacharya, que se desempeñaba como líder interino de los CDC, canceló la publicación de un informe que mostraba que la vacuna Covid redujo drásticamente la probabilidad de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias el invierno pasado, diciendo que el estudio tenía limitaciones.
“En un momento en que la confianza pública en instituciones como los CDC es frágil, no podemos darnos el lujo de bajar nuestros estándares”, Dr. Bhattacharya escribió en la editorial Sobre la cobertura periodística de su decisión.
El Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor de medicina de la Universidad de Harvard que estudia la regulación de la FDA, dijo que trabajó con la agencia en varios artículos de investigación y encontró que su trabajo cumplía con los “más altos estándares de escrutinio científico”. Sugirió que la solicitud de retirar los documentos era un acto de “censura”.
Y añadió: “En cualquier otro momento de la historia, esto sería un escándalo importante que llevaría a audiencias en el Congreso y renuncias de dirigentes, y espero que siga siendo así”.
Los estudios retirados de la FDA examinaron la seguridad de las vacunas Covid utilizadas en 2023 y 2024. Los científicos de la agencia trabajaron con empresas de datos externas que recopilaron y analizaron grandes conjuntos de datos bajo contrato. Costo para los contribuyentes Millones de dólares cada año.
Ambos estudios vieron algo de luz antes de ser retirados de su publicación. Uno, que investigó la vacuna contra el covid. Personas mayores de 65 añosLa preimpresión se publicó en el servidor, que es un depósito de estudios que aún no han sido sometidos a revisión por pares. El estudio revisó los registros de casi 7,5 millones de beneficiarios de Medicare que recibieron la vacuna. Los investigadores se centraron en un período de aproximadamente 21 días después de recibir la vacuna y lo compararon con los siguientes 20 días. Estaban analizando si hubo más problemas de salud en el período posterior a la vacunación.
El estudio analizó 14 posibles resultados de salud derivados de la vacuna, incluidos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad autoinmune a veces asociada con las vacunas.
Sólo encontraron un efecto secundario preocupante: la anafilaxia, una reacción alérgica grave a la vacuna Pfizer que afecta aproximadamente a 1 entre un millón de personas. “No se encontró ninguna otra elevación estadísticamente significativa del riesgo”, afirmó el estudio.
El estudio fue retractado después de que fuera aceptado por la revista Drug Safety, revisada por pares, según personas familiarizadas con el trabajo. Michael Stacey, portavoz de la revista, dijo que considera que las presentaciones son confidenciales y no haría comentarios al respecto.
El Times obtuvo una copia del estudio de seguridad de la vacuna Covid en personas de entre 6 meses y 64 años. Resumen del estudio Apareció en una conferencia y vive en línea. Su retiro fue informado por primera vez por STAT News.
Ese estudio examinó los registros de 4,2 millones de personas que recibieron la vacuna Covid y examinó sus experiencias posteriores con 17 afecciones, incluidas inflamación cerebral, grandes coágulos sanguíneos, accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. El estudio encontró casos raros de convulsiones relacionadas con la fiebre y miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, que se han relacionado con las vacunas Covid.
“Dada la evidencia disponible, la FDA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la vacunación superan los riesgos”, dice el estudio.
Angela Rasmussen, editora en jefe de la revista Vaccine, dijo que los autores se habían retractado del artículo.
El Dr. Caleb Alexander, experto en ética y seguridad de los medicamentos de la Universidad Johns Hopkins, revisó ambos estudios a petición del Times y dijo que “ningún estudio responde a todas las preguntas”, pero que “no hay nada intrínsecamente problemático en estos informes”.
“Es una lástima que no hayan visto toda la luz”, dijo el Dr. Alexander en un correo electrónico. “Proporcionan información útil sobre las vacunas COVID-19 más utilizadas”.
Jeffrey Morris, director del departamento de bioestadística de la Universidad de Pensilvania, que también revisó borradores del estudio a petición del Times, dijo que los estudios en general fueron bien.
“Creo que si hay alguna crítica”, dijo, “es que no están haciendo suficientes estudios con los recursos que tienen”.
El Dr. Gene Marazzo, ex funcionario de los Institutos Nacionales de Salud y director ejecutivo de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, dijo que la retirada de documentos de la publicación por parte de los líderes de la FDA fue un “acto de sabotaje muy activo”.
“La gente debería estar muy asustada y preocupada por esta caja negra de toma de decisiones en términos de supresión de datos”, afirmó el Dr. Marazzo. Presentó una denuncia contra los NIH, fue despedida por Kennedy y desde entonces ha demandado a la agencia, alegando que fue despedida por oponerse a sus políticas.
Por el contrario, el equipo del Sr. Kennedy tiene estándares bajos para divulgar información crítica sobre las vacunas. El memorando del Dr. Prasad, exjefe de la división de vacunas de la FDA, fue noticia generalizada al afirmar que la vacuna Covid estaba relacionada con la muerte de 10 niños, un hallazgo que la agencia no respalda ni explica.
En febrero, los funcionarios de la agencia no firmaron personal a tiempo para presentar resúmenes de dos estudios de la vacuna Shingrix en una conferencia sobre seguridad de los medicamentos, según dos personas familiarizadas con la decisión. Un alto funcionario de la administración dijo que el estudio no estaba avanzando en la agencia.
Un estudio encontró una eficacia consistente con los hallazgos de ensayos clínicos realizados antes de la aprobación de la agencia. Un estudio de seguridad también se alineó con lo que se sabe y encontró un riesgo elevado pero bajo de síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad autoinmune ya mencionada en la etiqueta de la vacuna.
La Dra. Helen Chu, médica especialista en enfermedades infecciosas y una de los 17 científicos despedidos del influyente organismo asesor sobre vacunas de los CDC el verano pasado, dijo que los médicos y las sociedades profesionales siguen de cerca los grandes estudios realizados por las agencias de salud. Son importantes, dijo, porque pueden probar el efecto de la vacuna en millones de personas, muchas más que las miles encontradas en los ensayos clínicos.
“Realmente se necesitan estos estudios para que estemos realmente seguros y para asegurarnos de que las vacunas sean seguras”, dijo. “Es necesario realizar este tipo de estudios y publicar los resultados”.
