Si toma medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, es posible que haya notado una serie de comentario de noticias desde finales de octubre de 2025 Para una extensa recuperación de miles de frascos de atorvastatina, la versión genérica de un lipitor.
La atorvastatina genérica y el lipitor de marca contienen el mismo ingrediente activo, la atorvastatina cálcica, y la Administración de Alimentos y Medicamentos los considera una devoción. Este medicamento es el Medicamento número uno en ventas En los Estados Unidos, con más de 115 millones de recetas destinadas a más de 29 millones de estadounidenses.
soy un farmacólogo clínico y farmacéutico que han evaluado la calidad de la fabricación. prescripción,, en el mostrador y drogas ilegalesasí como suplementos dietéticos.
Esta recuperación de atorvastatina es grande y podría afectar a cientos de miles de pacientes. Pero sólo lo último de un Una serie de problemas de fabricación. que ha surgido desde 2019.
¿Qué tabletas se devuelven y por qué?
Ascend Laboratories, ubicado en Nueva Jersey, originalmente el retiro del mercado por alrededor de 142.000 botellas De su atorvastatina genérica el 19 de septiembre. Cada frasco contenía 90, 500 o 1.000 comprimidos, suficientes para surtir recetas para tres, 17 o 33 pacientes, respectivamente, durante un mes.
Aproximadamente tres semanas después, el 10 de octubre, la FDA cuantificó el riesgo de usar estas tabletas de mala calidad y dio Estado de clase IIlo que significa que el medicamento podría causar “temporal o médica reversible consecuencias adversas para la salud. “
Fabricante Se deben realizar pruebas de calidad. en muestras aleatorias de tabletas de cada lote que elaboran. Estas pruebas garantizan que las tabletas contengan la dosis correcta del ingrediente activo, estén elaboradas con las especificaciones físicas correctas y no estén contaminadas con metales pesados o microbios. Si las muestras prueban “Fuera de especificación” Para cualquier característica, la empresa debe realizar más pruebas y destruir los lotes defectuosos, perdiendo el coste de fabricación.
En este caso pastillas de muestra. No se pudo disolver correctamente cuando fueron probados. Los lotes fabricados desde noviembre de 2024 hasta septiembre de 2025 tuvieron este déficit.
Al igual que con otros medicamentos, cuando ingiera atorvastatina, debe disolver antes de que el ingrediente activo pueda ser absorbido por el cuerpo. Luego pasa al hígado, donde reduce las concentraciones sanguíneas de Lipoproteínas de baja densidad – también conocido como LDL o “colesterol malo”.
Si el medicamento no se disuelve adecuadamente, la cantidad absorbida por el cuerpo se reduce significativamente.
LDL reducido con ATORVASTINTIAN Se ha demostrado que reduce los eventos cardiovasculares como un ataque cardíaco y un derrame cerebral después de unos años en un 22%. Cuando casi 30.000 personas en un estudio realizado en 2021 pusieron lo mejor para tomar su atorvastatina u otra estatina durante seis mesesEl riesgo de eventos cardiovasculares, muertes y visitas a urgencias aumentó entre un 12% y un 15%.
Por lo tanto, si bien los pacientes no sentirían una diferencia inmediata si sus tabletas de atorvastatina no se disolvieran adecuadamente, su riesgo de sufrir eventos cardiovasculares aumentaría significativamente.
¿Qué deben hacer los pacientes que toman atorvastatina genérica?
En primer lugar, no deje de tomar el medicamento sin consultar con su farmacéutico o prescriptor. Incluso si le devuelven las pastillas, es mejor tomarlas que tomar el medicamento.
Puede decidir si su medicamento proviene de Ascend Laboratories mirando la etiqueta de su receta.
Busque las abreviaturas Mfg o mfrque significa “fabricación” o “fabricante”. Si dice “MFG Ascend” o “Mfr Ascend”, significa que los laboratorios Ascend suministraron el medicamento.
Las primeras cinco letras del Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC en la etiqueta de la receta, también revelan el fabricante o distribuidor. Los productos ascienden al número 67877..
Si Ascend Laboratories es el distribuidor, un farmacéutico puede hacer una referencia cruzada de su número de receta para obtener un número de lote y compararlo con el Números de lote publicados en el sitio web de la FDA para obtener atorvastatina respaldada. Si se retira su producto, es posible que su farmacia tenga otras versiones genéricas de atorvastatina en existencia que no forman parte de esta recuperación.
Alternativamente, el farmacéutico puede obtener una nueva receta de su proveedor de atención médica para otro una estatina genérica, como rosuvastatinaeso es funciona de la misma manera.
Un patrón de desvíos para los fabricantes extranjeros
Mientras que la atorvastatina defectuosa es distribuida por una empresa estadounidense, es producida por Laboratorios Alkem en India.
De hecho, muchos aspectos de la fabricación de medicamentos se llevan a cabo ahora en el extranjero, principalmente en China y la India. Esto ha restringido la La capacidad de la FDA para proporcionar la supervisión Requerido para medicamentos vendidos en los Estados Unidos.
En la década de 1990 y principios de la de 2000, la FDA realizar inspecciones de vigilancia de rutina de las plantas de fabricación de EE. UU. cada tres años, pero rara vez las mantenían en el extranjero. Debido a varios déficits de alto perfil en términos de calidad de fabricación, incluido el El gigante indio de los medicamentos genéricos, Ranbaxy Laboratory.Congreso establecer un mecanismo de financiación y la FDA estableció una norma general para inspeccionar a los fabricantes estadounidenses y extranjeros cada cinco años.
Sin embargo, Estados Unidos se estaba quedando atrás en las inspecciones internacionales después de que Covid-19 cerrara los viajes internacionales, y aún no se ha puesto al día. Además, los fabricantes extranjeros generalmente reciben un aviso de una próxima inspección, lo que hace que el proceso sea potencialmente menos riguroso que en los EE. UU.
La falta de exploraciones para los fabricantes de caídas de ojos, especialmente en la India, provocó enormes recuperaciones en 2023 después de una ola de infecciones oculares raras hacer que algunas personas pierdan la vista. El problema se debe a las condiciones de fabricación insalubres y a las pruebas inadecuadas de infertilidad en instalaciones extranjeras.
En 2024, ocho muertes y varios hospitales El fabricante líder indio, Glenmark Pharmaceuticals, retirará del mercado 47 millones de cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio que no eran adecuadamente solubles. En febrero de 2025, los inspectores descubrieron que la empresa había falsificado resultados de calidad.
La FDA comenzó recientemente pruebas de laboratorio aleatorias Desde medicamentos recetados y de venta libre llegan a Estados Unidos hasta compensar estas restricciones. Laboratorios al aire libre como Validez Haga también pruebas independientes. Las pruebas independientes han capturado varios productos peligrosos, pero debido a los recursos limitados, sólo se pueden probar unos pocos productos cada año.
En 2023, los Laboratorios Alkem, que produjeron la corriente llamada Aorvastatina, tuvieron que retirar 58.000 frascos del medicamento para la presión arterial. Metoprolol XL Porque las pastillas tampoco se derritieron correctamente. Las pruebas aleatorias también generaron una amplia convocatoria después de que los laboratorios de la FDA y Valisure encontraran sustancias químicas que causan cáncer llamadas nitrosaminas en algunos presión arterial, diabetes y Drogas desesperantes probado entre 2019 y 2020, así como el benceno Número de productos de protección solar y gel antibacterial Pruebas entre 2020 y principios de 2025.
Recoger la vigilancia del consumidor
Con estas brechas cada vez mayores en la supervisión, es razonable estar atento a los cambios en la forma en que le afectan. Si su medicamento recetado deja de funcionar repentinamente, puede deberse a que ese lote particular del medicamento no se fabricó correctamente. Advertir a la FDA por la pérdida repentina de la eficacia del fármaco Ayude a la agencia a identificar problemas de fabricación más rápidamente.
En 2024, la FDA comenzó Compartir la carga de la inspección con otras agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea. Estos esfuerzos coordinados podrían conducir a una reducción de la duplicación y un aumento de las inspecciones de fabricantes extranjeros.
Mientras tanto, sin embargo, los consumidores están en gran medida a merced de investigaciones y pruebas irregulares, y rara vez oyen hablar de problemas a menos que medicamentos mal fabricados causen eventos adversos generalizados.
Este artículo se republica desde la conversacionUna organización de noticias independiente sin fines de lucro que le brinda datos y análisis confiables para ayudarlo a comprender nuestro complejo mundo. Fue escrito por: C.Michael Blanco,, Universidad de Connecticut
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C. Michael White no trabaja, consulta, posee acciones ni recibe financiación de ninguna empresa u organización que se beneficiaría de este artículo, y no ha revelado ningún vínculo relevante más allá de su nombramiento académico.
